• flag

Novinky konopí pro léčebné použití od 1.1.2020

 

1. Předepisování individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

  • Elektronický recept, specializace lékaře a indikace

Konopí pro léčebné použití lze podle § 79a zákona o léčivech předepsat pouze na elektronický recept. Lékař může pacientovi předepsat konopí pro léčebné použití, pokud splňuje některé důležité podmínky. Jednak musí mít jednu ze třinácti vyjmenovaných specializací, pro které je povoleno předepisování konopí pro léčebné použití, jednak musí mít pacient diagnózu, která ho opravňuje k tomu, aby konopí pro léčebné použití užíval (stanovuje vyhláška č.236/2015 Sb.). Tato právní ustanovení zůstávají od 1.1.2020 beze změny.

  • Maximální množstevní a maximální úhradový limit

Maximální množstevní měsíční limit konopí pro léčebné použití (180 g/1měsíc/1pacient) je součástí právních předpisů už od roku 2013. Od 1.1.2020 k tomuto limitu přibývá ještě maximální úhradový měsíční limit konopí pro léčebné použití, který stanovuje novelizovaný zákon o veřejném zdravotním pojištění a je určen ve výši 30 g konopí pro léčebné použití /1měsíc/1pacient. Kontrola maximálního množstevního a maximálního úhradového limitu probíhá prostřednictvím systému eRecept (RLPO - registr pro léčivé přípravky s omezením). Lékař může pacienta informovat, zda se pohybuje v limitu pro úhradu a má tak nárok na úhradu ze zdravotního pojištění, nicméně jde pouze o orientační informaci, protože limit i jeho kontrola je nastavena   až na při samotném výdeji.

  • Předepisovací kódy konopí pro léčebné použití

Lékař bude moci po 1. 1. 2020předepsat konopí pro léčebné použití obdobně jako dosud, pouze budou stávající kódy pro jeho předepisování nahrazeny novými kódy, které přesněji stanovují poměr účinných látek tetrahydrokanabinolu (THC) a kanabidiolu (CBD). Nový číselník předepisovacích kódů pro konopí pro léčebné použití, který je platný od 1. 1. 2020 (příloha cenového předpisu o regulaci cen individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití účinného od 1.1.2020), je již nyní dostupný na webových stránkách SÚKL v otevřených datech i s popisem rozhraní – viz https://opendata.sukl.cz/?q=katalog/predepisovaci-kody-lecebneho-konopi. Každá šarže konopí pro léčebné použití bude mít výrobcem podle  obsahu účinných látek THC a CBD přiřazen příslušný kód, odpovídající osvědčení o jakosti/certifikátu vystavenému kontrolní laboratoří na danou šarži. Lékař má k dispozici informace o tom, zda vůbec a jaké množství konopí pro léčebné použití si pacient vyzvedl.

Důležité upozornění:

 Po 1.1.2020 bude možné předepsat konopí pro léčebné použití výlučně prostřednictvím nových předepisovacích kódů.

Dosavadní kódy, které jsou uvedené v Seznamu individuálně připravovaných LP, transfuzních přípravků a radiofarmak na webových stránkách SÚKL (http://www.sukl.cz/sukl/seznam-iplp-k-1-3-2019), budou zrušeny a ze seznamu odstraněny.

  • Struktura dat elektronického receptu na konopí pro léčebné použití

Lékař předepisuje individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití s použitím strukturovaného číselníku předepisovacích kódů konopí pro léčebné použití uvedeného v příloze cenového předpisu o regulaci cen individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití účinného od 1.1.2020. Povinnými poli elektronického receptu zůstávají specializace lékaře a diagnóza. Strukturovanou podobu mají pole eReceptu „cesta podání“ a „léková forma“, v podobě numerického pole zůstávají položky celkové předepsané množství konopí pro léčebné použití a předepsané množství dané lékové formy. Dávkování zůstává i nadále formou textového pole. V případě, že předepisující lékař potřebuje přesnější obsah účinných látek THC a CBD než je rozmezí stanovené předepisovacím kódem eReceptu, uvede do poznámky elektronického receptu přesný procentuální obsah THC a CBD, který požaduje. Lékárna může na takový elektronický recept připravit a vydat pouze individuálně připravovaný léčivý přípravek, pro jehož přípravu použila konopí s obsahem THC a CBD (hodnoty na certifikátu) odpovídající přesně lékařem předepsaným hodnotám těchto účinných látek uvedených v poznámce.

 

2. Úhrada individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

  • Novela zákona č.48/1997 Sb.,

Součástí novely zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, je i nové ustanovení (§32), které zavádí nárok pacienta na částečnou úhradu individuálně připravovaného léčivého přípravku (IPLP) s obsahem konopí pro léčebné použití. Pacient má od 1.1.2020 nárok na úhradu 90% ceny IPLP pro konečného spotřebitele u 30 g konopí pro léčebné použití, případně možnost úhrady vyššího množství konopí pro léčebné použití na základě schválení revizním lékařem. Revizní lékař může na základě odůvodnění předepisujícího lékaře schválit úhradu léčivého přípravku i v množství přesahující měsíční úhradový limit 30 g konopí pro léčebné použití, vyžaduje-li to zdravotní stav pojištěnce, nejvýše však v množství odpovídajícím maximálnímu měsíčnímu množstevnímu limitu stanovenému prováděcím právním předpisem(180 g). V takovém případě musí lékař při vystavení elektronického receptu vyplnit množství (v g) schválené revizním lékařem a současně uvést číslo žádanky schválené revizním lékařem.

 

Důležité upozornění:

Uplatnit nárok na úhradu 90% ceny IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití z předepsaného množství konopí bude pacient moci až na základě elektronických receptů, které budou PŘEDEPSÁNY po 1. 1. 2020. Není tedy možné uplatňovat nárok na úhradu konopí pro léčebné použití při výdeji na elektronické recepty vystavené do 31. 12. 2019.

 

  • Cenový předpis o regulaci cen IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití účinný od 1.1.2020.

Doposud neexistoval žádný cenový předpis MZ ČR, který by stanovoval maximální ceny IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití. Nově vzniklá legislativní úprava zavádějící úhradu IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití z prostředků veřejného zdravotního pojištění (zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění) stanovuje Ministerstvu zdravotnictví ČR zákonnou povinnost vydat cenový předpis, který určí podmínky cenové regulace IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití v souladu s jejím zněním. Tento cenový předpis vymezuje okruh cenově regulovaných individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, upřesňuje cenovou regulaci při výdeji samoplátci, stanovuje maximální prodejní ceny typizovaných přípravků a netypizovaných individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.

Pro podmínky cenové regulace platí následující:

  • cenové regulaci podléhají IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití, jehož druhy jsou uvedeny v příloze tohoto cenového předpisu
  • IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití podléhají cenové regulaci bez ohledu na to, zda jsou v konkrétním případě skutečně hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění nebo zda si je plně hradí pacient,
  • tímto cenovým předpisem se u IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití stanovuje konečná maximální cena pro spotřebitele bez daně z přidané hodnoty (DPH)
  • Regulace ceny původce typizovaných přípravků

V článku II. cenového předpisu se stanovují konečné maximální prodejní ceny bez DPH pro konkrétní individuálně připravované léčivé přípravky přípravky (typizované přípravky) v lékové formě tobolek a prášku k inhalaci formou tabulky. Při kalkulaci maximálních cen typizovaných přípravků bylo přihlédnuto k částce 148,75 Kč/gram konopí, jak je uvedeno v ustanovení § 32b odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. „Ministerstvo zdravotnictví zohlední zejména cenu konopí pro léčebné použití vzešlou ze zadávacího řízení provedeného Ústavem“ (VZ02/2017 SÚKL).

  • Regulace ceny původce netypizovaných přípravků

V článku III. cenového předpisu se stanovuje konečná maximální prodejní cena bez DPH pro blíže nespecifikované individuálně připravované léčivé přípravky (netypizované přípravky) v jakékoliv lékové formě. Tento článek reaguje na situace, kdy se prostřednictvím článku II. nepodařilo vydefinovat úplně všechny případy individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití. I zde se přihlédlo k částce 148,75 Kč/gram konopí a k některým principům věcného usměrňování ceny individuálně připravovaných léčivých přípravků. Na rozdíl od článku II. se zde však nestanovuje maximální cena za přípravek, nýbrž se stanovují dílčí maximální ceny pro konkrétní položky tvořící cenu přípravku.

Do ceny netypizovaných přípravků lze zahrnout jen:

  • pořizovací cenu konopí pro léčebné použití maximálně však ve výši odpovídající maximální ceně 148,75 Kč za 1 gram navážky konopí pro léčebné použití,
  • cenu použitých pomocných látek, obalů a signatur, které byly spotřebovány při přípravě přípravku, maximálně ve výši odpovídající jejich pořizovací ceně,
  • taxu laborum v souladu s článkem IV. odst. 5 písm. d), e) a f) cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely,
  • sazbu za dekarboxylaci maximálně ve výši 141,75 Kč za jeden technologický cyklus.

Jedná-li se při výpočtu o přípravky, které ve svém balení obsahují 30, 60 nebo 90 tobolek, činí cena položky za pomocné látky, obaly a signatury maximálně tyto částky:

Položka

Částka

pomocné látky, primární a sekundární obaly včetně signatur pro 30 cps s obsahem KLP

40,20 Kč

pomocné látky, primární a sekundární obaly včetně signatur pro 60 cps s obsahem KLP

62,40 Kč

pomocné látky, primární a sekundární obaly včetně signatur pro 90 cps s obsahem KLP

84,60 Kč

  • Úhrada konopí - funkčnost IT systémů

Funkčnost IT systému je rozdělena do dvou fází:

1.V první fázi se jedná o úpravu stávající verze rozhraní eReceptu. Pokud bude lékárna používat verzi svého lékárenského SW, která ještě nebude upravena na služby nového rozhraní, dostane od informačního systému eRecept pouze informaci o tom, zda množství požadované na předpisu je v limitu 30 vydaných gramů konopí za poslední měsíc. Systém bude opatřen novým chybovým hlášením, které ale nebude blokační. Lékárník se bude muset na základě této informace sám rozhodnout, zda bude vydávat konopí s úhradou z veřejného zdravotního pojištění či nikoli. Sám navíc nebude moci u vydávaného množství zapsat, zda šlo o úhradu zdravotní pojišťovny.

2.Cílové řešení se týká nového rozhraní eReceptu, které bude souběžně se stávající verzí rozhraní dostupné od 1. ledna 2020. V této verzi rozhraní jsou již doplněny funkcionality pro kontrolu obou limitů (maximální množstevní a maximální úhradový limit), tedy jak stávajících maximálních 180 g konopí za měsíc, tak 30 g konopí pro léčebné použití s 90 % úhradou ceny z veřejného zdravotního pojištění. Lékárník tedy nebude moci vydat konopí pro léčebné použití s úhradou z prostředků veřejného zdravotného pojištění nad limit 30 g (pokud nebude zvýšené množství schválené revizním lékařem) – půjde o blokační chybu.

Souběžné provozování obou verzí rozhraní eReceptu bylo zvoleno z důvodu velmi omezeného času na realizaci potřebných změn na straně dodavatelů SW. Systém eRecept bude od 1. ledna 2020 připraven. Paralelní běh obou rozhraní je plánován na 3 měsíce. Po tuto dobu je nutné počítat s rizikem, že ani lékárna využívající nové služby se zavedenými kontrolami nemusí dostat správnou informaci o výdeji konopí s úhradou z veřejného zdravotního pojištění. Dokud totiž budou existovat lékárny vydávající konopí, které budou využívat stávající verzi rozhraní pouze s informativní hláškou a nebudou tedy zapisovat vydané množství hrazeného konopí, nebudou informace uložené v RLPO spolehlivé ani pro lékárny s novými službami. Toto riziko bude eliminováno po skončení souběžného provozu, tedy k 1. dubnu 2020.

 

3. Označování KLP

  • Distributor

Označení konopí pro léčebné použití na baleních, která má distributor ve svých skladových zásobách naskladněny k 1.1.2020, může zůstat do vyprodání zásob beze změny.  Na dokumentaci provázející dodávku takového konopí pro léčebné použití osobě oprávněné k přípravě léčivých přípravků (provozovateli lékárny) by však již mělo být označeno v souladu s přílohou cenového předpisu o regulaci cen individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití účinným od 1.1.2020 (zařazené do číselníku předepisovacích kódů eReceptu). Distributorpřiřadí skladovanému konopí pro léčebné použití příslušný předepisovací kód podle přílohy cenového předpisu na základě skutečného obsahu účinných látek THC a CBD uvedeného v osvědčení o jakosti/certifikátu.

  • Lékárna

Konopí pro léčebné použití, které bylo naskladněno lékárnami před 1.1.2020, může lékárna doprodat s původními „starými“ předepisovacími kódy na recepty vystavené před 1.1.2020 (za této situace však nebude možné přiznání úhrady IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití). Nebo může lékárna u takového konopí pro léčebné použití nahradit „staré“ předepisovací kódy eReceptu novými podle přílohy cenového předpisu tak, aby rozmezí procentuálního obsahu účinných látek THC a CBD dané kódové řady odpovídalo přesnému obsahu těchto účinných látek, přičemž rozhodující jsou údaje o přesném procentuálním obsahu THC a CBD na osvědčení o jakosti/certifikátu (za této situace bude IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití hrazeno v souladu s cenovým předpisem).

 

Důležité upozornění:

Úhrada konopí pro léčebné použití může být přiznána v souladu s cenovým předpisem pouze takovému konopí pro léčebné použití, jehož druhy jsou uvedeny v příloze tohoto cenového předpisu. Doposud používané předepisovací kódy konopí pro léčebné použití nebude po 1.1.2020 možné předepisovat ani hradit z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

 

 

4. Příprava a výdej individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití v lékárnách

  • Příprava a výdej individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití na recepty vydané před 1.1.2020 se „starými“ předepisovacími kódy

Pro přípravu a výdej léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu vystaveného před 1.1.2020 může lékárna použít konopí pro léčebné použití se „starým“ předepisovacím kódem, takto připravený léčivý přípravek však nebude hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pacienti, kteří disponují takovýmto receptem se mohou obrátit na svého předepisujícího lékaře a požádat jej o jeho zrušení a vystavení nového receptu s novými předepisovacími kódy konopí pro léčebné použití.

  • Příprava a výdej individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití na recepty vystavené po 1.1.2020 s novými předepisovacími kódy

Pro přípravu a výdej léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu vystaveného po 1.1.2020 může lékárna použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož procentuální obsah THC a CBD odpovídá rozmezí předepisovacího kódu podle přílohy cenového předpisu, který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu (lékař může předepisovat již jen nové předepisovací kódy). K přípravě takového individuálně připravovaného léčivého přípravku může použit konopí pro léčebné použití i ze zásob naskladněných před 1.1.2020 za situace, že provede jejich překódování na nové předepisovací kódy (lékárník nemůže vydat jiný předepisovací kód konopí pro léčebné použití, než je na receptu předepsaný).

  • V případě, že předepisující lékař uvede do poznámky elektronického receptu přesný procentuální obsah THC a CBD, lze na takový elektronický recept připravit a vydat pouze individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí, který přesně odpovídá předepisujícím lékařem uvedeným hodnotám v poznámce.
  • V případě, že předepisující lékař do poznámky elektronického receptu uvede přesný procentuální obsah THC a CBD, který neodpovídá rozmezí přepisovacího kódu podle přílohy cenového předpisu, lékárník předepsaný individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití nepřipraví a konzultuje tento rozpor s předepisujícím lékařem.
  • Předepisovací kódy konopí pro léčebné použití a úhradové kódy individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití u typizovaných léčivých přípravků stanovených v cenovém předpise

 

U typizovaných přípravků stanovených cenovým předpisem o regulaci cen individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití účinným od 1.1.2020 na sebe navazují předepisovací kódy konopí pro léčebné použití a úhradové kódy individuálně připravovaných léčivých přípravků a tyto jsou vzájemně propojitelné viz příklad.

Příklad:

Úkon

Kód

Lékař předepíše: Cannabis Sativa L. s obsahem THC >21 % a CBD >1 %

9111000

                                                                 Předepisovací kód

60 kapslí s navážkou 0,06 g

                                                                                       206

                                                                         Úhradový kód

Lékárna vykáže kód 9111206,

čímž lze snadno identifikovat typ konopí pro léčebné použití, složení, lékovou formu i velikost balení a navážku

9111206

Kód individuálně připravovaného léčivého přípravku vykázaný na zdravotní pojišťovnu

 

Důležité upozornění:

V lékárně nelze připravovat a vydávat individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití s jiným předepisovacím kódem, než jaký je na eReceptu předepsaný.

V rámci jednotlivých předepisovacích kódů konopí pro léčebné použití může lékárník připravovat léčivé přípravky s obsahem každého konopí pro léčebné použití, které odpovídá rozmezí účinných látek THC a CBD bez ohledu na jeho výrobce.

 

5. Evidence konopí pro léčebné použití v evidenční knize návykových látek, přípravků a prekurzorů

Evidence konopí pro léčebné použití se řídí ustanoveními vyhlášky č. 123/2006 Sb., vyhláška o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků. V souladu se zařazením konopí pro léčebné použití podle přílohy cenového předpisu do předepisovacích kódů bude od 1.1.2020 probíhat i jeho evidence v evidenční knize návykových látek, přípravků a prekurzorů.

Lékárny, které budou mít ve skladové zásobě k 1.1.2020 konopí pro léčebné použití naskladněné před tímto datem mohou postupovat následovně:

  1. Konopí pro léčebné použití se „starými“ předepisovacími kódy nepřekódují a doprodají zásobu se „starými“ předepisovacími kódy na recepty vystavené do 31.12.2019, evidenci dodávky dokončí se „starými“ předepisovacími kódy, anebo v části dodávky budou pokračovat podle bodu 2.
  2. Zbylé zásoby Konopí pro léčebné použití naskladněné do 31.12.2019 překódují na nové předepisovací kódy v souladu se zněním přílohy cenového předpisu. Do sloupce evidenční knihy zaznamenají stav zásoby s novým předepisovacím kódem.

 

 

Příloha:

Cenový předpis o regulaci cen individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití účinný od 1.1.2020.

 

OSAKL

30.12.2019