• flag

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití

Informace o zřízení přístupu k systému eRecept pro předepisování a výdej individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) jako správce systému eRecept dle ustanovení zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech § 81c umožňuje lékařům a lékárníkům přístup k Registru léčivých přípravků s omezením (RLPO) jako nedílné součásti systému eRecept.

Lékaři, kteří chtějí předepisovat IPLP s obsahem léčebného konopí, musí mít nejprve zřízený přístup k systému eRecept (pokud není žadatel dosud registrován, může požádat o zpřístupnění předepisování léčebného konopí spolu s žádostí o přístup k systému eRecept).

Žádost o zpřístupnění předepisování léčebného konopí se podává prostřednictvím webového formuláře, který je k dispozici na stránkách: https://pristupy.sukl.cz (Předepisování léčebného konopí). Po ověření uživatele systému eRecept, se doplní specializované způsobilosti a kontaktní údaje. Žadatel formulář elektronicky podepíše a odešle.

Podání žádosti pro předepisování IPLP s obsahem konopí

LÉKAŘI

SÚKL zpracuje žádost a ověří uvedené specializované způsobilosti na Institutu postgraduálního vzdělávání ve zdravotnictví (IPVZ).

Žádost může být vyhodnocena jako zcela potvrzená, kdy všechny kvalifikace žadatele byly potvrzeny, částečně potvrzená v případě potvrzení jen některé kvalifikace žadatele, nebo nepotvrzena, v případě nepotvrzení žádné kvalifikace.

O výsledku ověření je žadatel informován a v případě kladného stanoviska je lékaři povolen přístup k RLPO a umožněno předepisování IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití.

Více informací naleznete také v článku zde.

LÉKÁRNÍK

Lékárníkům je přístup do RLPO pro výdej konopí umožněn automaticky. Podmínkou je jako u lékařů, aby měl lékárník zřízený přístup k systému eRecept.

Lékárník tedy nemusí podávat žádnou speciální žádost.

Předepisování IPLP s obsahem konopí

Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen „IPLP s obsahem konopí“) se předepisuje (podle § 81c zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění) výhradně formou elektronického receptu.

Předepisování IPLP s obsahem konopí se provádí prostřednictvím lékařského, výdej pak prostřednictvím lékárenského software. Pro komunikaci se systémem eRecept je nutné získat modul, který v rámci stávajícího softwaru elektronické předepisování a výdej zpřístupní. IPLP s obsahem konopí lze předepsat, vydat a používat pouze v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití. Přístupové údaje lékaře do RLPO jsou shodné s přístupovými údaji do systému eRecept. Pokud lékař disponuje těmito přístupovými údaji, může do RLPO přistupovat (např. načítat seznam omezovaných látek či ověřovat, zda může konkrétnímu pacientovi předepsat konkrétní léčivý přípravek). Pro předepisování konopí pro léčebné použití si musí lékař podat žádost na SÚKL k přístupu do RLPO pro předepisování IPLP s obsahem konopí (specializace lékaře předepisujícího konopí musí odpovídá vyhlášce č.236/2015 Sb.)

 

Lékař může od 1. 1. 2020 předepsat konopí pro léčebné použití obdobně jako do té doby, pouze jsou stávající kódy pro jeho předepisování nahrazeny novými kódy, které přesněji stanovují poměr účinných látek THC a CBD. Nový číselník předepisovacích kódů pro konopí pro léčebné použití, který je platný od 1. 1. 2020 (příloha cenového předpisu o regulaci cen individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití účinného od 1.1.2020), je již nyní dostupný na webových stránkách SÚKL v otevřených datech i s popisem rozhraní – viz https://opendata.sukl.cz/?q=katalog/predepisovaci-kody-lecebneho-konopi. Každá šarže konopí pro léčebné použití má výrobcem podle obsahu účinných látek THC a CBD přiřazen příslušný kód, odpovídající osvědčení o jakosti/certifikátu vystavenému kontrolní laboratoří na danou šarži. Lékař má k dispozici informace o tom, zda vůbec a jaké množství konopí pro léčebné použití si pacient vyzvedl.

Cenový předpis č.1/2021/OLZP ze dne 30. listopadu 2020 o regulaci cen individuálně připravovaných léčivých přípravků s obahem konopí pro léčebné použití naleznete zde - https://www.mzcr.cz/wp-content/uploads/2020/11/Vestnik-MZ_12-2020.pdf

Cenový předpis o regulaci cen individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití účinný od 1.1.2020 ve formátu PDF dostupný také zde.

Maximální množstevní měsíční limit konopí pro léčebné použití (180 g/1měsíc/1pacient) je součástí právních předpisů už od roku 2013. Od 1.1.2020 k tomuto limitu přibývá ještě maximální úhradový měsíční limit konopí pro léčebné použití, který stanovuje novelizovaný zákon o veřejném zdravotním pojištění a je určen ve výši 30 g konopí pro léčebné použití /1měsíc/1pacient. Kontrola maximálního množstevního a maximálního úhradového limitu probíhá prostřednictvím systému eRecept (RLPO – registr pro léčivé přípravky s omezením). Lékař může pacienta informovat, zda se pohybuje v limitu pro úhradu a má tak nárok na úhradu ze zdravotního pojištění, nicméně jde pouze o orientační informaci, protože limit i jeho kontrola je nastavena až na při samotném výdeji.

 

Struktura dat elektronického receptu na konopí pro léčebné použití

Lékař předepisuje individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití s použitím strukturovaného číselníku předepisovacích kódů konopí pro léčebné použití uvedeného v příloze cenového předpisu o regulaci cen individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití účinného od 1.1.2020. Povinnými poli elektronického receptu zůstávají specializace lékaře a diagnóza. Strukturovanou podobu mají pole eReceptu „cesta podání“ a „léková forma“, v podobě numerického pole zůstávají položky celkové předepsané množství konopí pro léčebné použití a předepsané množství dané lékové formy. Dávkování zůstává i nadále formou textového pole. V případě, že předepisující lékař potřebuje přesnější obsah účinných látek THC a CBD, než je rozmezí stanovené předepisovacím kódem eReceptu, uvede do poznámky elektronického receptu přesný procentuální obsah THC a CBD, který požaduje. Lékárna může na takový elektronický recept připravit a vydat pouze individuálně připravovaný léčivý přípravek, pro jehož přípravu použila konopí s obsahem THC a CBD (hodnoty na certifikátu) odpovídající přesně lékařem předepsaným hodnotám těchto účinných látek uvedených v poznámce.

V rámci předpisu konopí lékařem dále systém eRecept ověřuje pomocí RLPO přípustnost předpisu z hlediska kombinace diagnózy a specializované způsobilosti lékaře. V případě potřeby může lékařský SW používat službu RLPO s názvem „OveritPredpis“. Tato služba umožňuje kontrolu přípustnosti předpisu před jeho odesláním. Stejně tak dle potřeby může lékárenský SW používat napřímo i u konopí službu RLPO s názvem „OveritVydej“, která umožňuje kontrolu přípustnosti výdeje před jeho odesláním (tato služba funguje pro OTC bez předpisu s omezením i konopí na předpis, podle toho, jaký kód HVLP nebo suroviny je zadán). Ověřovací služba však akceptuje vždy pouze jednu položku, a nikoliv více položek, jako služby pro založení předpisu či výdeje. Systém eRecept při zakládání a změnách předpisů a výdejů využívá tyto služby automaticky.

IPLP s obsahem konopí lze předepsat, vydat a použít pouze v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.

 

V příloze č. 1 vyhlášky jsou uvedeny druhy konopí pro léčebné použití.

Tabulka č. 3

Povinně uváděný údaj

Charakteristika/přípustné hodnoty

Druh konopí

Cannabis indica

nebo

Cannabis sativa L.

Obsah DELTA-9-THC (delta-9-tetrahydrocannabinol)

Vyjádřený obsah v procentech v rozmezí 0,3 % - 21,0 %. Faktický obsah DELTA-9-THC v konopí pro léčebné použití se nesmí odchýlit o více než +- 20 % pěstitelem uváděné hodnoty.

Obsah CBD (cannabidiol)

Vyjádřený obsah v procentech v rozmezí 0,1 % - 19,0 %. Faktický obsah CBD v konopí pro léčebné použití se nesmí odchýlit o více než +- 20 % pěstitelem uváděné hodnoty.

 

Příloha č. 3 vyhlášky stanovuje Indikace a specializovanou způsobilost předepisujícího lékaře 

Tabulka č. 4

 

Indikace

Specializovaná způsobilost lékaře

chronická neutišitelná bolest (zejména bolest v souvislosti s onkologickým onemocněním, bolest spojená s degenerativním onemocněním pohybového systému, systémovým onemocněním pojiva a imunopatologickými stavy, neuropatická bolest, bolest při glaukomu)

klinická onkologie

radiační onkologie

neurologie

paliativní medicína

léčba bolesti

revmatologie

ortopedie

infekční lékařství

vnitřní lékařství

oftalmologie

dermatovenerologie

geriatrie                             

spasticita a s ní spojená bolest u roztroušené sklerózy nebo při poranění míchy, nebolestivá  úporná spasticita zásadním způsobem omezující pohyb a mobilitu, nebo dýchání pacienta, mimovolné kinézy způsobené neurologickým onemocněním a další zdravotní komplikace, mající původ v neurologickém onemocnění, nebo úrazu páteře s poškozením míchy, či úrazu mozku, neurologický třes způsobený Parkinsonovou chorobou a další neurologické potíže dle zvážení ošetřujícího lékaře

neurologie

geriatrie   

 

nauzea, zvracení, stimulace apetitu v souvislosti s léčbou onkologického onemocnění nebo s léčbou onemocnění HIV

klinická onkologie

radiační onkologie

infekční lékařství

dermatovenerologie

geriatrie                             

Gilles de la Tourette syndrom

psychiatrie

povrchová léčba dermatóz a slizničních lézí

 

infekční lékařství

dermatovenerologie

geriatrie

Aktualizováno dne 4.12.2020

OSAKL