• flag
  • flag

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití

Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen „IPLP s obsahem konopí“) se předepisuje (podle § 80 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění) výhradně formou elektronického receptu s omezením (dále jen „eRecept s omezením“). Aplikace pro předepisování a výdej individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití prostřednictvím elektronických receptů je dostupná na adrese: https://erecept.sukl.cz a bude funkční do 1. 9. 2017. Součástí aplikace je zároveň návod pro práci se systémem. S veškerými změnami, které se týkají nového spuštění aplikace, prostřednictvím které je možné předepisovat a vydávat elektronické recepty s omezením, se seznámíte na: http://www.sukl.cz/sukl/sukl-spustil-aplikaci-pro-predepisovani-a-vydej-lecebneho.

 

Od 2.9.2017 bude konopí pro léčebné použití již standardně možno předepsat pouze v systému eRecept. Lékaři tedy budou moci používat svůj standardní ambulantní nebo nemocniční systém jako před rokem 2016. Pro komunikaci s centrálním úložištěm eReceptů je nutné získat modul, který v rámci stávajícího softwaru elektronické předepisování zpřístupní. Za tímto účelem doporučujeme kontaktovat příslušného poskytovatele softwaru. SÚKL v rámci nového systému poskytne lékařům, kteří žádným softwarem nedisponují, jako další možné řešení, zcela bezplatné webové a mobilní rozhraní, prostřednictvím kterého bude možné eRecepty vystavovat.

Všechny informace budou zveřejněny na stránkách www.epreskripce.cz

 

IPLP s obsahem konopí lze předepsat, vydat a použít pouze v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.

Pro kontrolu omezení stanovených vyhláškou je podle § 81a zákona o léčivech zřízen registr pro léčivé přípravky s omezením a Ústav je jeho správcem.

V příloze č. 1 vyhlášky jsou uvedeny druhy konopí pro léčebné použití.

Tabulka č. 1

Povinně uváděný údaj

Charakteristika/přípustné hodnoty

Druh konopí

Cannabis indica

nebo

Cannabis sativa L.

Obsah DELTA-9-THC (delta-9-tetrahydrocannabinol)

Vyjádřený obsah v procentech v rozmezí 0,3 % - 21,0 %. Faktický obsah DELTA-9-THC v konopí pro léčebné použití se nesmí odchýlit o více než +- 20 % pěstitelem uváděné hodnoty.

Obsah CBD (cannabidiol)

Vyjádřený obsah v procentech v rozmezí 0,1 % - 19,0 %. Faktický obsah CBD v konopí pro léčebné použití se nesmí odchýlit o více než +- 20 % pěstitelem uváděné hodnoty.

 

Příloha č. 3 vyhlášky stanovuje Indikace a specializovanou způsobilost předepisujícího lékaře 

Tabulka č. 2

 

Indikace

Specializovaná způsobilost lékaře

chronická neutišitelná bolest (zejména bolest v souvislosti s onkologickým onemocněním, bolest spojená s degenerativním onemocněním pohybového systému, systémovým onemocněním pojiva a imunopatologickými stavy, neuropatická bolest, bolest při glaukomu)

klinická onkologie

radiační onkologie

neurologie

paliativní medicína

léčba bolesti

revmatologie

ortopedie

infekční lékařství

vnitřní lékařství

oftalmologie

dermatovenerologie

geriatrie                             

spasticita a s ní spojená bolest u roztroušené sklerózy nebo při poranění míchy, nebolestivá  úporná spasticita zásadním způsobem omezující pohyb a mobilitu, nebo dýchání pacienta, mimovolné kinézy způsobené neurologickým onemocněním a další zdravotní komplikace, mající původ v neurologickém onemocnění, nebo úrazu páteře s poškozením míchy, či úrazu mozku, neurologický třes způsobený Parkinsonovou chorobou a další neurologické potíže dle zvážení ošetřujícího lékaře

neurologie

geriatrie   

 

nauzea, zvracení, stimulace apetitu v souvislosti s léčbou onkologického onemocnění nebo s léčbou onemocnění HIV

klinická onkologie

radiační onkologie

infekční lékařství

dermatovenerologie

geriatrie                             

Gilles de la Tourette syndrom

psychiatrie

povrchová léčba dermatóz a slizničních lézí

 

infekční lékařství

dermatovenerologie

geriatrie

 



Aktualizováno dne 10. 8. 2017

OSAKL