• flag

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití

Informace o zřízení přístupu k Registru léčivých přípravků s omezením pro předepisování a výdej individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

Státní ústav jako správce Registru léčivých přípravků s omezením (RLPO) dle ustanovení zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech § 81a umožňuje lékařům a lékárníkům přístup k RLPO.

Lékaři, kteří chtějí předepisovat IPLP s obsahem konopí, musí mít v první řadě zřízený přístup k Centrálnímu úložišti elektronických receptů (CÚER). Následně je nezbytné podat Žádost o zpřístupnění předepisování individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití prostřednictvím níže přiloženého formuláře.

Žádost o zpřístupnění předepisování individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

 

Podání žádosti pro předepisování IPLP s obsahem konopí

LÉKAŘI

V žádosti lékař uvede své identifikační údaje v rozsahu:

  • Titul
  • Jméno
  • Příjmení
  • ID lékaře - LDAP UID (údaj je zobrazen při přihlášení na SÚKL jako osoba - Služba pro přístup lékařů k CÚ nebo je uveden v dopise od SUKL - Údaje osoby pro přístup do centrálního úložiště - Účet (LDAP UID)) nebo datum narození
  • Dosažené specializované způsobilosti (lékař může uvést více specializovaných způsobilostí, které ho opravňují k předepisování IPLP s obsahem konopí)
  • Souhlas s uvedením kontaktních údajů na své pracoviště v rozsahu: Název, adresa, telefon a e-mail (žadatel vyjádří buď svůj souhlas nebo nesouhlas s poskytnutím těchto údajů, případně uvede výhradu a souhlasí se zveřejněním jen některých kontaktních údajů)

Kontaktní údaje jsou zveřejňovány na našich webových stránkách Státní agentury pro konopí pro léčebné použití (www.sakl.cz) a slouží pro potřeby pacientů, kteří mají zájem o lékovou terapii prostřednictvím IPLP s obsahem konopí. Vzhledem k omezenému počtu  lékařů, kteří předepisují IPLP s obsahem konopí, je tato informace pacienty velmi žádána.

Žádost může lékař odeslat třemi způsoby:

  • Písemně s úředně ověřeným podpisem na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, odd. eRecept, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
  • Prostřednictvím e-mailu na adresu rlpo@sukl.cz. Zde musí být buď žádost nebo e-mailová zpráva elektronicky podepsána žadatelem;
  • Prostřednictvím vlastní datové schránky lékaře.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zpracuje žádost a ověří uvedené specializované způsobilosti na Institutu postgraduálního vzdělávání ve zdravotnictví (IPVZ).

Žádost může být vyhodnocena jako zcela potvrzená, kdy všechny kvalifikace žadatele byli potvrzeni, částečně v případě potvrzení jen některé kvalifikace žadatele, nebo nepotvrzena, v případě nepotvrzení žádné kvalifikace.  


O výsledku ověření je žadatel informován a v případě kladného stanoviska je lékaři povolen přístup k RLPO a umožněno předepisování IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití.

 Více informací naleznete také v článku zde.

LÉKÁRNÍK

Lékárníkům je přístup do RLPO pro výdej konopí umožněn automaticky. Podmínkou je jako u lékařů, aby měl lékárník zřízený přístup k CÚER.

Lékárník tedy nemusí podávat žádnou speciální žádost o přístup k RLPO.

 

Předepisování IPLP s obsahem konopí

 

Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen „IPLP s obsahem konopí“) se předepisuje (podle § 80 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění) výhradně formou elektronického receptu.

 

Předepisování IPLP s obsahem konopí se provádí prostřednictvím lékařského, výdej pak prostřednictvím lékárenského software. Pro komunikaci s CÚeR je nutné získat modul, který v rámci stávajícího softwaru elektronické předepisování a výdej zpřístupní. IPLP s obsahem konopí lze předepsat, vydat a používat pouze v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití. Přístupové údaje lékaře do RLPO jsou shodné s přístupovými údaji do CÚeR. Pokud lékař disponuje těmito přístupovými údaji, může do RLPO přistupovat (např. načítat seznam omezovaných látek či ověřovat, zda může konkrétnímu pacientovi předepsat konkrétní léčivý přípravek). Pro předepisování konopí pro léčebné použití si musí lékař podat žádost na SÚKL k přístupu do RLPO pro předepisování IPLP s obsahem konopí (specializace lékaře předepisujícího konopí musí odpovídá vyhlášce č.236/2015 Sb.,)

Konopí je nezbytné předepisovat a vydávat jako IPLP tak, aby předpis nebo výdej obsahoval v dotyčné položce IPLP složku, jejíž kód suroviny bude jeden z následujících:

Tabulka č. 1

Název druhu konopí

Kód suroviny dle SÚKL

Cannabis indica L.

9000005

Cannabis sativa L.

9000006

 

Nadále jsou také přijímané původní kódy konopí pro zajištění zpětné kompatibility:

Tabulka č. 2

Druh konopí (usušené samičí květenství)

Obsah THC a CBD

Kód

SÚKL

Cannabis sativa L.

THC 12%, CBD<1%

obsah THC (Δ-9tetrahydrocannabinol) 12 %

a CBD (cannabidiol) méně než 1 %

9000001

Cannabis sativa L.

THC 19%, CBD<1%

obsah THC (Δ-9tetrahydrocannabinol) 19 %

a CBD (cannabidiol) méně než 1 %

9000002

Cannabis sativa L.

THC 6%,

CBD 7,5%

obsah THC (Δ-9tetrahydrocannabinol) 6 %

a CBD (cannabidiol) 7,5 %

9000003

Cannabis sativa Lam.

obsah THC (Δ-9tetrahydrocannabinol) 14 %

a CBD (cannabidiol) méně než 1 %

9000004

 

Na tyto kódy reaguje CÚeR (ostatní kódy IPLP surovin nejsou kontrolovány) a zajišťuje pomocí nich v RLPO kontrolu limitu 180 g za měsíc. V RLPO jsou všechny kódy zpracovávány stejně, protože limitace je na hmotnost sušiny bez rozlišení obsahu účinných látek. Z hlediska lékařského i lékárenského SW postačuje zaslat předpis nebo výdej s některým z výše uvedených kódů IPLP složky do CÚeR, která zajistí automaticky kontrolu limitu a uložení záznamu do RLPO.

Kromě uvedení kódu konopí ve strukturované podobě složek je nezbytné dodržet pravidla pro předpis konopí dle vyhlášky. Kromě obecných náležitostí IPLP předpisu je tedy nutné zejména uvést:

  1. Dávkování – volným textem
  2. Cestu podáni – číselníkovou hodnotou (obvyklé hodnoty INH – inhalační, POR – perorální,
     DRM – kožní)
  3. Druh konopí pro léčebné použití – volným textem
  4. Procentuální obsah Δ-9-tetrahydrocannabinolu volným textem (zkratka dle vyhlášky THC)
  5. Procentuální obsah cannabidiolu (zkratka dle vyhlášky CBD)
  6. Množství – volným textem, ale také strukturovaně – gramáž se započítávaná do kontroly v RLPO

 

V rámci předpisu konopí lékařem dále CÚeR ověřuje pomocí RLPO přípustnost předpisu z hlediska kombinace diagnózy a specializované způsobilosti lékaře. V případě potřeby může lékařský SW používat službu RLPO s názvem „OveritPredpis“. Tato služba umožňuje kontrolu přípustnosti předpisu před jeho odesláním. Stejně tak dle potřeby může lékárenský SW používat napřímo i u konopí službu RLPO s názvem „OveritVydej“, která umožňuje kontrolu přípustnosti výdeje před jeho odesláním (tato služba funguje pro OTC bez předpisu s omezením i konopí na předpis, podle toho, jaký kód HVLP nebo suroviny je zadán). Ověřovací služba však akceptuje vždy pouze jednu položku a nikoliv více položek, jako služby pro založení předpisu či výdeje. CÚeR při zakládání a změnách předpisů a výdejů využívá tyto služby automaticky.

 

IPLP s obsahem konopí lze předepsat, vydat a použít pouze v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.

V příloze č. 1 vyhlášky jsou uvedeny druhy konopí pro léčebné použití.

Tabulka č. 3

Povinně uváděný údaj

Charakteristika/přípustné hodnoty

Druh konopí

Cannabis indica

nebo

Cannabis sativa L.

Obsah DELTA-9-THC (delta-9-tetrahydrocannabinol)

Vyjádřený obsah v procentech v rozmezí 0,3 % - 21,0 %. Faktický obsah DELTA-9-THC v konopí pro léčebné použití se nesmí odchýlit o více než +- 20 % pěstitelem uváděné hodnoty.

Obsah CBD (cannabidiol)

Vyjádřený obsah v procentech v rozmezí 0,1 % - 19,0 %. Faktický obsah CBD v konopí pro léčebné použití se nesmí odchýlit o více než +- 20 % pěstitelem uváděné hodnoty.

 

Příloha č. 3 vyhlášky stanovuje Indikace a specializovanou způsobilost předepisujícího lékaře 

Tabulka č. 4

 

Indikace

Specializovaná způsobilost lékaře

chronická neutišitelná bolest (zejména bolest v souvislosti s onkologickým onemocněním, bolest spojená s degenerativním onemocněním pohybového systému, systémovým onemocněním pojiva a imunopatologickými stavy, neuropatická bolest, bolest při glaukomu)

klinická onkologie

radiační onkologie

neurologie

paliativní medicína

léčba bolesti

revmatologie

ortopedie

infekční lékařství

vnitřní lékařství

oftalmologie

dermatovenerologie

geriatrie                             

spasticita a s ní spojená bolest u roztroušené sklerózy nebo při poranění míchy, nebolestivá  úporná spasticita zásadním způsobem omezující pohyb a mobilitu, nebo dýchání pacienta, mimovolné kinézy způsobené neurologickým onemocněním a další zdravotní komplikace, mající původ v neurologickém onemocnění, nebo úrazu páteře s poškozením míchy, či úrazu mozku, neurologický třes způsobený Parkinsonovou chorobou a další neurologické potíže dle zvážení ošetřujícího lékaře

neurologie

geriatrie   

 

nauzea, zvracení, stimulace apetitu v souvislosti s léčbou onkologického onemocnění nebo s léčbou onemocnění HIV

klinická onkologie

radiační onkologie

infekční lékařství

dermatovenerologie

geriatrie                             

Gilles de la Tourette syndrom

psychiatrie

povrchová léčba dermatóz a slizničních lézí

 

infekční lékařství

dermatovenerologie

geriatrie

Aktualizováno dne 25.10.2018

OSAKL