• flag

Zákonné požadavky na přípravu a výdej IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití

Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen „IPLP s obsahem konopí“) lékař předepisuje podle § 80 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) výhradně formou elektronického receptu (dále jen „eRecept“).

Aplikace pro předepisování a výdej IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití prostřednictvím elektronických receptů je dostupná na adrese: https://erecept.sukl.cz . 

Součástí aplikace je zároveň návod pro práci se systémem. S veškerý změnami, které se týkají nového spuštění aplikace, prostřednictvím které je možné předepisovat a vydávat elektronické recepty s omezením, se seznámíte na: http://www.sukl.cz/sukl/sukl-spustil-aplikaci-pro-predepisovani-a-vydej-lecebneho.

 

S účinností od 2.9.2017 již nebude možné předepisování IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití prostřednictvím webové aplikace umístěné na stránkách https://erecept.sukl.cz. Pro lékárníky bude nadále tato aplikace dostupná pouze do doby realizace veškerých výdejů v ní předepsaných receptů nebo do skončení jejich platnosti.

Po ukončení možnosti výdeje IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití prostřednictvím webové aplikace umístěné na stránkách https://erecept.sukl.cz bude výdej předepsaného konopí pro léčebné použití realizován pouze prostřednictvím obvykle používaného softwaru v lékárnách, který umožňuje i výdej léčivých přípravků prostřednictvím eReceptů. Pro výdej elektronických receptů je nutné získat modul, který v rámci stávajícího softwaru zajistí komunikaci s Centrálním úložištěm eReceptů. V takovém případě doporučujeme kontaktovat příslušného poskytovatele softwaru.

IPLP s obsahem konopí lze předepsat, připravit a vydat pouze v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen „vyhláška o konopí“).

Pro kontrolu omezení stanovených vyhláškou č. 236/2015 Sb. je podle § 81a zákona o léčivech zřízen registr pro léčivé přípravky s omezením (dále jen „registr“) a Státní ústav pro kontrolu léčiv je jeho správcem.

Lékárna povede stejnou evidenci pro konopí jako pro jakoukoli jinou léčivou látku a navíc ještě jako pro návykovou látku uvedenou v příloze č.1 nebo 5. Nařízení vlády o seznamu návykových látek, v souladu s požadavky  zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů-to znamená v evidenční knize, ve které lékárna vede záznamy například pro morfin. Tento způsob evidence musí být v souladu s vyhláškou č. 123/2006 Sb. o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků.

Evidence konopí pro léčebné použití v evidenční knize návykových látek, přípravků a prekurzorů 

Evidence konopí pro léčebné použití se řídí ustanoveními vyhlášky č. 123/2006 Sb., vyhláška o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků. V souladu se zařazením konopí pro léčebné použití podle přílohy cenového předpisu do předepisovacích kódů bude od 1.1.2020 probíhat i jeho evidence v evidenční knize návykových látek, přípravků a prekurzorů.

Lékárny, které budou mít ve skladové zásobě k 1.1.2020 konopí pro léčebné použití naskladněné před tímto datem mohou postupovat následovně:

  1. Konopí pro léčebné použití se „starými“ předepisovacími kódy nepřekódují a doprodají zásobu se „starými“ předepisovacími kódy na recepty vystavené do 31.12.2019, evidenci dodávky dokončí se „starými“ předepisovacími kódy, anebo v části dodávky budou pokračovat podle bodu 2.
  2. Zbylé zásoby Konopí pro léčebné použití naskladněné do 31.12.2019 překódují na nové předepisovací kódy v souladu se zněním přílohy cenového předpisu. Do sloupce evidenční knihy zaznamenají stav zásoby s novým předepisovacím kódem.

 

Aktualizováno dne 6. 1. 2020

OSAKL