• flag
  • flag

Zákonné požadavky na přípravu a výdej IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití

Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen „IPLP s obsahem konopí“) lékař předepisuje podle § 80 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) výhradně formou elektronického receptu (dále jen „eRecept“).

Aplikace pro předepisování a výdej IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití prostřednictvím elektronických receptů je dostupná na adrese: https://erecept.sukl.cz . 

Součástí aplikace je zároveň návod pro práci se systémem. S veškerý změnami, které se týkají nového spuštění aplikace, prostřednictvím které je možné předepisovat a vydávat elektronické recepty s omezením, se seznámíte na: http://www.sukl.cz/sukl/sukl-spustil-aplikaci-pro-predepisovani-a-vydej-lecebneho.

 

S účinností od 2.9.2017 již nebude možné předepisování IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití prostřednictvím webové aplikace umístěné na stránkách https://erecept.sukl.cz. Pro lékárníky bude nadále tato aplikace dostupná pouze do doby realizace veškerých výdejů v ní předepsaných receptů nebo do skončení jejich platnosti.

Po ukončení možnosti výdeje IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití prostřednictvím webové aplikace umístěné na stránkách https://erecept.sukl.cz bude výdej předepsaného konopí pro léčebné použití realizován pouze prostřednictvím obvykle používaného softwaru v lékárnách, který umožňuje i výdej léčivých přípravků prostřednictvím eReceptů. Pro výdej elektronických receptů je nutné získat modul, který v rámci stávajícího softwaru zajistí komunikaci s Centrálním úložištěm eReceptů. V takovém případě doporučujeme kontaktovat příslušného poskytovatele softwaru.

IPLP s obsahem konopí lze předepsat, připravit a vydat pouze v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen „vyhláška o konopí“).

Pro kontrolu omezení stanovených vyhláškou č. 236/2015 Sb. je podle § 81a zákona o léčivech zřízen registr pro léčivé přípravky s omezením (dále jen „registr“) a Státní ústav pro kontrolu léčiv je jeho správcem.

Lékárna povede stejnou evidenci pro konopí jako pro jakoukoli jinou léčivou látku a navíc ještě jako pro návykovou látku uvedenou v příloze č.1 nebo 5. Nařízení vlády o seznamu návykových látek, v souladu s požadavky  zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů-to znamená v evidenční knize, ve které lékárna vede záznamy například pro morfin. Tento způsob evidence musí být v souladu s vyhláškou č. 123/2006 Sb. o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků.

 

Aktualizováno dne 10. 8. 2017

OSAKL