• flag

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití

Informace o zřízení přístupu k systému eRecept pro předepisování a výdej individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) jako správce systému eRecept dle ustanovení zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech § 81c umožňuje lékařům a lékárníkům přístup k Registru léčivých přípravků s omezením (RLPO) jako nedílné součásti systému eRecept.

Lékaři, kteří chtějí předepisovat IPLP s obsahem léčebného konopí, musí mít nejprve zřízený přístup k systému eRecept (pokud není žadatel dosud registrován, může požádat o zpřístupnění předepisování léčebného konopí spolu s žádostí o přístup k systému eRecept).

Žádost o zpřístupnění předepisování léčebného konopí se podává prostřednictvím webového formuláře, který je k dispozici na stránkách: https://pristupy.sukl.cz (Předepisování léčebného konopí). Po ověření uživatele systému eRecept, se doplní specializované způsobilosti a kontaktní údaje. Žadatel formulář elektronicky podepíše a odešle.

Podání žádosti pro předepisování IPLP s obsahem konopí

LÉKAŘI

SÚKL zpracuje žádost a ověří uvedené specializované způsobilosti na Institutu postgraduálního vzdělávání ve zdravotnictví (IPVZ).

Žádost může být vyhodnocena jako zcela potvrzená, kdy všechny kvalifikace žadatele byly potvrzeny, částečně potvrzená v případě potvrzení jen některé kvalifikace žadatele, nebo nepotvrzena, v případě nepotvrzení žádné kvalifikace.

O výsledku ověření je žadatel informován a v případě kladného stanoviska je lékaři povolen přístup k RLPO a umožněno předepisování IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití.

Přístupové údaje lékaře do RLPO jsou shodné s přístupovými údaji do systému eRecept

Více informací naleznete také v článku zde.

LÉKÁRNÍK

Lékárníkům je přístup do RLPO pro výdej konopí umožněn automaticky. Podmínkou je jako u lékařů, aby měl lékárník zřízený přístup k systému eRecept.

Lékárník tedy nemusí podávat žádnou speciální žádost.

Předepisování IPLP s obsahem konopí

IPLP s obsahem konopí se předepisuje na elektronický recept s označením „vysoce návyková látka“ a v povinnosti farmaceuta je vydávat dané léčivé přípravky v lékárně na základě vystaveného elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“. Pokud budou během hospitalizace předepisovány IPLP s obsahem konopí na žádanku, musí být předepsány lékařem na žádanku s modrým pruhem, jejíž vzor stanoví prováděcí právní předpis, kterým je vyhláška o způsobu předepisování léčivých přípravků, která současně provádí zákon o léčivech.

Cenový předpis č.1/2021/OLZP ze dne 30. listopadu 2020 o regulaci cen individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití naleznete zde - https://www.mzcr.cz/wp-content/uploads/2020/11/Vestnik-MZ_12-2020.pdf

Maximální množstevní měsíční limit konopí pro léčebné použití (180 g/1měsíc/1pacient). Maximální úhradový měsíční limit konopí pro léčebné použití, který stanovuje zákon o veřejném zdravotním pojištění a je určen ve výši 30 g konopí pro léčebné použití /1měsíc/1pacient. Kontrola maximálního množstevního a maximálního úhradového limitu probíhá prostřednictvím systému eRecept (RLPO – registr pro léčivé přípravky s omezením). Lékař může pacienta informovat, zda se pohybuje v limitu pro úhradu a má tak nárok na úhradu ze zdravotního pojištění, nicméně jde pouze o orientační informaci, protože limit i jeho kontrola je nastavena až na při samotném výdeji.

Struktura dat elektronického receptu na konopí pro léčebné použití

Lékař předepisuje individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití s použitím strukturovaného číselníku předepisovacích kódů konopí pro léčebné použití uvedeného v příloze cenového předpisu o regulaci cen individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití účinného od 1.1.2020. Povinnými poli elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“nebo žádanky s modrým pruhem zůstávají specializace lékaře a diagnóza. Strukturovanou podobu mají pole„cesta podání“ a „léková forma“, v podobě numerického pole zůstávají položky celkové předepsané množství konopí pro léčebné použití a předepsané množství dané lékové formy. Dávkování zůstává i nadále formou textového pole. V případě, že předepisující lékař potřebuje přesnější obsah účinných látek THC a CBD, než je rozmezí stanovené předepisovacím kódem, uvede do poznámky přesný procentuální obsah THC a CBD, který požaduje. Lékárna může v takovém případě připravit a vydat pouze individuálně připravovaný léčivý přípravek, pro jehož přípravu použila konopí s obsahem THC a CBD (hodnoty na certifikátu) odpovídající přesně lékařem předepsaným hodnotám těchto účinných látek uvedených v poznámce.

V rámci předpisu konopí lékařem dále systém eRecept ověřuje pomocí RLPO přípustnost předpisu z hlediska kombinace diagnózy a specializované způsobilosti lékaře. V případě potřeby může lékařský SW používat službu RLPO s názvem „OveritPredpis“. Tato služba umožňuje kontrolu přípustnosti předpisu před jeho odesláním. Stejně tak dle potřeby může lékárenský SW používat napřímo i u konopí službu RLPO s názvem „OveritVydej“, která umožňuje kontrolu přípustnosti výdeje před jeho odesláním (tato služba funguje pro OTC bez předpisu s omezením i konopí na předpis, podle toho, jaký kód HVLP nebo suroviny je zadán). Ověřovací služba však akceptuje vždy pouze jednu položku, a nikoliv více položek, jako služby pro založení předpisu či výdeje. Systém eRecept při zakládání a změnách předpisů a výdejů využívá tyto služby automaticky.

IPLP s obsahem konopí lze předepsat, vydat a použít pouze v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.  

Příloha č. 3 vyhlášky stanovuje Indikace a specializovanou způsobilost předepisujícího lékaře 

Tabulka č. 1

Indikace

Specializovaná způsobilost lékaře

chronická neutišitelná bolest (zejména bolest v souvislosti s onkologickým onemocněním, bolest spojená s degenerativním onemocněním pohybového systému, systémovým onemocněním pojiva a imunopatologickými stavy, neuropatická bolest, bolest při glaukomu)

klinická onkologie

radiační onkologie

neurologie

paliativní medicína

léčba bolesti

revmatologie

ortopedie

infekční lékařství

vnitřní lékařství

oftalmologie

dermatovenerologie

geriatrie                             

spasticita a s ní spojená bolest u roztroušené sklerózy nebo při poranění míchy, nebolestivá úporná spasticita zásadním způsobem omezující pohyb a mobilitu, nebo dýchání pacienta, mimovolné kinézy způsobené neurologickým onemocněním a další zdravotní komplikace, mající původ v neurologickém onemocnění, nebo úrazu páteře s poškozením míchy, či úrazu mozku, neurologický třes způsobený Parkinsonovou chorobou a další neurologické potíže dle zvážení ošetřujícího lékaře

neurologie

geriatrie   

 

nauzea, zvracení, stimulace apetitu v souvislosti s léčbou onkologického onemocnění nebo s léčbou onemocnění HIV

klinická onkologie

radiační onkologie

infekční lékařství

dermatovenerologie

geriatrie                             

Gilles de la Tourette syndrom

psychiatrie

povrchová léčba dermatóz a slizničních lézí

 

infekční lékařství

dermatovenerologie

geriatrie

 SÚKL

31.12.2021