• flag

Příprava IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití a výdej prostřednictvím eReceptu s omezením

Procesem připojení k Centrálnímu úložišti a Registru pro léčivé přípravky s omezením (RLPO) Vás provede odd. eReceptu (SÚKL)

  • bezplatná telefonní linka: 800 900 555 (pracovní dny 7 - 17 hodin)
  • e-mail: erecept@sukl.cz 

IPLP s obsahem konopí se předepisuje na elektronický recept s označením „vysoce návyková látka“ a v povinnosti farmaceuta je vydávat dané léčivé přípravky v lékárně na základě vystaveného elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“. Pokud budou během hospitalizace předepisovány IPLP s obsahem konopí na žádanku, musí být předepsány lékařem na žádanku s modrým pruhem, jejíž vzor stanoví prováděcí právní předpis, kterým je vyhláška o způsobu předepisování léčivých přípravků, která současně provádí zákon o léčivech.

 

Elektronický recept s označením „vysoce návyková látka“ nebo žádanka s modrým pruhem na IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití musí nad rámec obvyklých náležitostí obsahovat rovněž:

 

  1. Uvedení druhu konopí pro léčebné použití – pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze druhy konopí pro léčebné použití stanovené v příloze č. 1 vyhlášky č. 236/2015 Sb., a to v souhrnném množství nejvýše 180 g usušené rostlinné drogy měsíčně,
  2. s uvedením obsahových látek,
  3. cestu podání,
  4. dávkování,
  5. celkové předepisované množství (na jeden recept lze předepsat nejvýše množství odpovídající jednoměsíční léčbě, souhrnné množství může činit maximálně 180 g/měsíc).

Lékař musí pacientovi vždy řádně vysvětlit, jakým způsobem má pacient konopí pro léčebné použití užívat.

Cenový předpis č.1/2021/OLZP ze dne 30. listopadu 2020 o regulaci cen individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití naleznete zde - https://www.mzcr.cz/wp-content/uploads/2020/11/Vestnik-MZ_12-2020.pdf

Pro přípravu a výdej léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití může lékárna použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož procentuální obsah THC a CBD odpovídá rozmezí předepisovacího kódu podle přílohy cenového předpisu, který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu nebo na žádance s modrým pruhem,  

  • V případě, že předepisující lékař uvede do poznámky elektronického receptu přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, lze na takový elektronický recept připravit a vydat pouze individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí, který přesně odpovídá předepisujícím lékařem uvedeným hodnotám v poznámce.
  •  V případě, že předepisující lékař do poznámky elektronického receptu uvede přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, který neodpovídá rozmezí přepisovacího kódu podle přílohy cenového předpisu, lékárník předepsaný individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití nepřipraví a konzultuje tento rozpor s předepisujícím lékařem.

Předepisovací kódy konopí pro léčebné použití a úhradové kódy individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití u typizovaných léčivých přípravků jsou stanovených v cenovém předpise

U typizovaných přípravků stanovených cenovým předpisem o regulaci cen individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití na sebe navazují předepisovací kódy konopí pro léčebné použití a úhradové kódy individuálně připravovaných léčivých přípravků a tyto jsou vzájemně propojitelné viz příklad.

Příklad:

Úkon

Kód

Lékař předepíše: Cannabis Sativa L. s obsahem THC >21 % a CBD >1 %

9111000

                                                                  Předepisovací

kód

60 kapslí s navážkou 0,06 g

                                                                                    206

                                                                 Úhradový kód

Lékárna vykáže kód 9111206,

čímž lze snadno identifikovat typ konopí pro léčebné použití, složení, lékovou formu i velikost balení a navážku

9111206

Kód individuálně připravovaného léčivého přípravku vykázaný na zdravotní pojišťovnu

 

Důležité upozornění:

V lékárně nelze připravovat a vydávat individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití s jiným předepisovacím kódem, než jaký je předepsaný.

V rámci jednotlivých předepisovacích kódů konopí pro léčebné použití může lékárník připravovat léčivé přípravky s obsahem každého konopí pro léčebné použití, které odpovídá rozmezí účinných látek THC a CBD bez ohledu na jeho výrobce.

Příprava IPLP s obsahem konopí (§ 79a zákona o léčivech)

V případě, že:

 

  1. Podmínky pro zahájení přípravy jsou splněny, lékárník připraví IPLP s obsahem konopí v množství uvedeném na eReceptu, případně v množství, kterým bude dosaženo množstevního limitu na daný měsíc;
  2. Pacientovi již bylo vydáno IPLP s obsahem konopí v množství odpovídajícím měsíčnímu limitu nebo registr obsahuje záznam, že je uskutečňována příprava, kterou bude limitu dosaženo. V tomto případě lékárník přípravu neuskuteční

Výdej IPLP s konopím (§ 83 zákona o léčivech)

Jedná se o standardní postup jako u přípravy a výdeje IPLP. Lékárna provede u léčivé látky organoleptickou kontrolu, o kontrole provede záznam a následně látku použije při přípravě – rozvážení. Připravený LP pak lékárna označí standardním způsobem podle požadavků vyhlášky č. 84/2008 Sb.

Pokud se jedná o balení léčivé látky, jehož hmotnost odpovídá předepsanému množství, lékárna rovněž provede u léčivé látky organoleptickou kontrolu, o kontrole provede záznam a provede doznačení takového balení opět podle požadavků vyhlášky č. 84/2008 Sb. 

 SÚKL

31.12.2021